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　　。该试剂盒的灵敏度为91.03%，特异性为93.18%，能明显进步检测的准确性。

　　2019年5月22日，源自德国的第三方检测认证组织TUV南德意志集团 (NB 0123) （以下简称“TUV南德”）正式取得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告组织资历。TUV南德大中华区可为出口欧盟的我国医疗器械产品供给新法规框架下的契合性点评服务（CE认证），详细信息及授权产品规模可于欧盟NANDO网站上查阅：

　　动脉网近来得悉，广州再极医药科技有限公司（以下简称“再极医药”）宣告，其临床产品Max-40279已正式取得美国食物和药物管理局（FDA）颁布的孤儿药资质，该产品由再极医药科研人员自主研制，用于医治急髓性白血病（AML）。临床前研讨数据显现，Max-40279经过对FLT3和FGFR的两层激烈按捺和较高的骨髓血药浓度，有用战胜当时临床使用药物的骨髓FGF通路激活的耐药性，是世界抢先临床试验产品。公

　　10月24日，依生生物制药有限公司宣告，美国食物和药物管理局（FDA）现已正式同意其主打产品YS-ON-001取得肝癌医治的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的大分子生物制剂，可以在削

　　姑苏2016年10月17日电 /美通社/ -- 近来，CSA 集团在飞利浦医疗姑苏有限公司颁发飞利浦姑苏分公司首个国内 CPC 实验室资质。CSA 集团担任我国事务的副总裁蒋毅、CSA 集团我国医疗器械事业部司理况朝与飞利浦医

　　北京/2016年10月24日/ 依生生物制药有限公司今日宣告，美国食物和药物管理局（FDA）现已正式同意其主打产品YS-ON-001取得肝癌医治的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的大分子生物制剂，可以在削弱肿瘤微环境免疫按捺作用的一起，提高免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功用，这也是我国科学家在肿瘤免疫学方面的一大发现和打破。

　　8月20日午间音讯，国家食物药品监督总局上个月25日正式批复，赞同1号店成为互联网第三方渠道药品网上零售试点企业。这也是归纳电商企业取得的首个资历。

　　美国东部时刻2014年8月1日，美国食物药品监督管理局在其官网发布了《2015财务年医疗器械小企业资质和认证攻略》文件，该攻略对请求小企业资质的时限要求、所需材料要求做了明确规则。依据FDA的规则，“小企业

　　国家认监委近来在其官方网站发布《关于下达2012年第一批实验室资质确定评定方案的告诉》。 依据各国家计量认证职业评定组报送的方案，经审阅，现同意844家组织列入2012年第一批实验室资质确定评定方案。本次评定方案要求在2012年12月底之前完结。