《保健食物出产答应检查细则》解读

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　　发布日期：2016-12-14 03:25:06来历：国家食物药品监督办理总局阅读次数：

　　中心提示：根据《中华人民共和国食物安全法》《食物出产答应办理方法》《保健食物注册与存案办理方法》《食物出产答应检查公例》等有关规则，国家食物药品监督办理总局在揭露征求和广泛听取食物出产经营企业、当地食物药品监管部分、相关专家及职业安排等多方面定见的基础上，经屡次研讨证明，安排拟定了《保健食物出产答应检查细则》，现针对《保健食物出产答应检查细则》有关问题进行解读。

　　》《食物出产答应办理方法》《保健食物注册与存案办理方法》《食物出产答应检查公例》等有关规则，国家食物药品监督办理总局在揭露征求和广泛听取食物出产经营企业、当地食物药品监管部分、相关专家及职业安排等多方面定见的基础上，经屡次研讨证明，安排拟定了《保健食物出产答应检查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：

　　《细则》适用于中华人民共和国境内保健食物出产答应检查，包含书面检查、现场核对等技能检查和行政批阅。保健食物出产答应检查应当遵从规范一致、科学高效、公平公平的准则。

　　《细则》规则，国家食物药品监督办理总局担任拟定保健食物出产答应检查规范和程序，辅导各省级食物药品监督办理部分展开保健食物出产答应检查作业。

　　省级食物药品监督办理部分担任拟定保健食物出产答应检查流程，安排施行本行政区域保健食物出产答应检查作业。

　　担任日常监管的食物药品监管部分应当遴派观察员，参加出产答应现场核对，担任现场核对的全程监督，但不参加检查定见。

　　三、《细则》对省级食物药品监督办理受理部分、技能检查部分以及检查组的责任是怎么区分的？

　　》的要求，作出受理或不予受理的决议。保健食物出产答应请求资料受理后，受理部分应将受理资料移送至保健食物出产答应技能检查部分。

　　承当技能检查的部分担任安排保健食物出产答应的书面检查和现场核对等技能检查作业，担任检查员的遴选、训练、遴派以及办理等作业，担任详细展开保健食物出产答应的书面检查。

　　一是《细则》是在《食物出产答应方法》和《公例》等食物出产答应办理体系框架下，专门拟定的，《细则》是《食物出产答应公例》的二类文件。首要原因是根据保健食物出产在产品剂型、原辅料运用、出产工艺、质量规范、功用宣称等方面的特别性，以及保健食物实践大出产条件应该与前置注册批阅的中试出产条件相匹配。

　　二是为保证保健食物出产答应作业的完整性和可操作性，将《公例》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《公例》清晰“保健食物出产答应检查细则还有规则的，从其规则”。

　　《保健食物杰出出产规范》（GMP）于1998年颁布施行，对出产答应和日常出产提出了相关要求。首要分为人员办理、卫生办理、质料、储存与运送、规划与设备、出产过程、质量办理等7个部分共140项检查条款，但因规范修正完善作业滞后，许多技能检查项目已不能满意当时保健食物出产监管实践需求。如短少质料提取物和复配营养素办理的相关条款等。根据以上原因，《细则》在对GMP部分条款修正掩盖和删减的基础上，根据《食物安全法》新的监管要求和企业发展现状，添加了32项检查条款，首要触及出产批次办理、托付出产办理、质料提取物与复配营养素办理等问题，强化了技能规范的可操作性。

　　施行注册办理的保健食物，出产答应检查时应根据注册产品的配方、出产工艺、质量规范等产品技能要求和产品检验信息，展开出产答应检查。施行存案办理的产品，出产答应检查时应根据《保健食物质料目录与保健功用目录》中关于产品的配方、出产工艺、质量规范等产品技能要求和产品检验信息，展开出产答应检查。出产答应应要点检查企业的实践出产条件和质量保证才能是否满意产品注册与存案技能要求，保证产品技能要求的适用性和复现性。

　　《细则》依照《食物出产答应方法》要求，将保健食物出产答应归入食物领域，确认了保健食物出产答应申报类别、类别编号及类别称号。一起，为与保健食物注册与存案相衔接，要求《食物出产答应种类明细表》除应载明保健食物类别编号、类别称号、种类明细外，还应当在备注栏载明保健食物产品注册号或存案号等信息。

　　八、新办或新增出产剂型企业持注册或存案证明申报保健食物出产答应有哪些途径？

　　新修订《食物安全法》清晰了保健食物注册与存案双轨制办理制度。《细则》答应新办或新增出产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人托付出产方式请求保健食物出产答应，一起答应企业以“拟存案种类”请求保健食物出产答应。

　　《细则》规则，企业应树立出产批次办理制度，保健食物依照相同工艺安排出产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所发生的均质产品，应当编制仅有出产批号。在同一出产周期内连续出产，能够保证产品均质的保健食物，能够编制同一出产批号。保健食物出产日期不得迟于完结产品内包装的日期，同一批次产品应当标示相同出产日期。

　　一直以来，提取物和复配营养素等质料未归入保健食物出产答应规模，导致出产环节无法收购具有合法出产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食物出产中较为遍及，《细则》将上述质料归入保健食物出产答应规模，并清晰了相应的检查程序和技能规范，强化质料的质量规范应与产品注册同意或存案内容相一致，便于出产过程监管和产质量量追溯。

　　十一、仅从事本企业所出产保健食物质料提取或质料混合加工的，是否需求独自收取食物出产答应证？

　　仅从事本企业所出产保健食物质料提取或质料混合加工的，请求保健食物产品出产答应。不需求独自请求质料提取物或复配营养素的出产答应。

　　请求人请求保健食物质料提取物和复配营养素出产答应的，应提交保健食物注册证明文件或存案证明，以及注册证明文件或存案证明载明的该质料提取物的出产工艺、质量规范，注册证明文件或存案证明载明的该复配营养素的产品配方、出产工艺和质量规范等资料。

　　《细则》规则，请求人具有以下景象之一，技能检查部分能够不再安排现场核对：请求添加同剂型产品，出产工艺本质同等的保健食物；请求保健食物出产答应改变或连续，请求人声明要害出产条件未发生变化，且不影响产质量量安全的。

　　以下景象技能检查部分不得免于现场核对：保健食物监督抽检不合格的；保健食物违法出产经营被立案查处的；保健食物出产条件发生变化，或许影响产质量量安全的；食物药品监管部分以为应当进行现场核对的。

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　　总局关于印发保健食物出产答应检查细则的告知(食药监食监三〔2016〕151号)

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