了解国内外保健食品安全监督管理的现状学习优秀经验完善监管体制

  导语：保健食品属于特殊的食品，可以对人体的机能产生一定的调节作用，在中国的健康产业中也扮演了重要的角色。保健食品行业发展空间逐步提升，并且人民群众的保健以及养生需求逐年提高，人们的养生与保健需求大大地促进了保健食品行业的蓬勃发展。

  在法律方面，我国的针对性法律并不是很多，在1995年出台的《中华人民共和国食品卫生法》里第一次对对此进行了定义，确定了其相应的法律地位，保健食品属于食品中的一种，在2009年的《中华人民共和国食品安全法》里规定保健食品需要有相应的监督管理部门依法监管，权责分明，而《中华人民共和国食品安全法》下位细则法《食品安全法实施条例》对食品药监管理部门的监管也有了对应的要求。

  在生产经营的审批上，想要报审批的生产企业要向当地市场监督管理部门报批，由当地市级市场监督管理部门对生产公司进行审核，审核的主要内容是针对整条生产流程审查，从其原料至生产的基本工艺流程及相应的检验检测。

  而当地县市区级的市场监督管理局负责则负责对保健食品生产企业的日常监督和保健食品经营单位的审查，主要审查其单位有无资质，经营单位的保健食品产品的进货查验有无到位，产品标签是不是合乎法律合规，有无建立销售记录档案，是否有虚假宣传，并在一定期限内督促经营单位落实整改。

  目前标签及广告宣传的监管与查处都是由市场监督管理部门负责。在审批方面，我国对保健食品的审批制度与欧盟美国地区的不一样，我国在新的《中华人民共和国食品安全法》出台之后，就将原先的凡是报批即需注册的制度改为现在推行注册制与备案制相结合，并且对注册的产品与备案的产品有个明确的分界范围。

  我国保健食品的生产原料也有目录，如果生产企业启用目录以外的新的保健食品的原料，那需要向国家食品药监管理部门做申报，审批。且国家对首次进口的保健食品放松了要求，以往的是对所有首次进口的保健食品都要经由国家食品药品监督管理局审批才能进入国家流通。

  而现在只需要将使用不属于我国的保健食品生产的原料的补充矿物质和维生素的保健食品进行审批，而原料属于我国目录内的则需要备案；其余的其他的保健食品经过海关审批进口之后，只需要各地省、自治区和直辖市的食品药品监督管理局备案即可，这样的审批监督管理模式既抓重点，覆盖面又广，合理分配监管方式。

  总的来说放低了保健食品行业的准入要求，给这个行业带来了巨大的机遇，也给政府监管的工作带来了全新的挑战。因此，如何从保健食品的审批备案到生产经营等方面合理做好监管工作，要一直探索新的方法，逐步的提升监管工作效率，适应发展的要求。

  在立法层次上，美国的法律涉及膳食补充剂的主要是有《营养标签与教育法》、《联邦食品、药品和化妆品法》等，内容涵盖了生产、审批、标签、检验测试等一系列事前事中事后的监督管理体系，对膳食补充剂的功效及安全性能等进行了规定要求，有利于FDA依法做监督管理。

  在监管的方法上，FDA对所有的膳食补充剂主要实行的是备案制，与欧盟地区不同，监管的侧重点是在生产经营环节，先审批后审查，主要是事后监管，因为根据美国法律规定，产品若是出现了质量的问题，产品的安全性不能保证，或者是与自己宣称的功效不符时，则由企业自身承担对应的法律后果。

  因此美国则对于膳食补充剂的管理模式与程度相对地轻，以企业为主导，政府为督促，松监管，重处罚，对企业造成了很大的震慑作用，企业在面对法律责任的同时还将面对巨额的行政罚款。在安全性以及生产管理方面的监管，FDA对源头的监管，生产企业要将原料的检验检验测试的数据提供给FDA。

  由FDA对其数据来进行分析审查，若是合乎条件，则该原料将能用于所有的保健食品生产。在法规《膳食补充剂良好生产规范》中，对原料则有着更严格的定义，所有生产企业一定按照cGMP的要求做生产，确定保证产品的合格。

  而且生产企业一定要提供给产品的特性、成分组成、浓度等进行检测验证评定。FDA对标签管理尤为严格，标签上要标明各种原料的成分、含量、生产企业信息等，并也要声明该产品不是药品，不能代替药品使用。

  日本的保健食品是称为“保健机能食品”，在日本2005年修订的《保健机能食品制度》精确指出，保健机能食品分为两大类，第一类是特定保健用食品，与我国的功能类保健食品非常相近，也是作用于固定的人群，而另一类则是营养机能食品，营养类机能食品主要是通过补充维生素与矿物质等成分的产品，与特定保健用食品还是有所区别。

  保健机能食品的安全监管主要由厚生劳动省负责，是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门。在生产审批方面，若是企业想要生产特定保健用食品，则其需要向厚生劳动省提出申请，而审批过程相对严谨，厚生劳动省会当药物般的临床实验，会通过I期的相应生理性动物实验或者人体的临床实验，来确定生产产品的效用性与安全性。

  待审核通过之后，才会同意企业的主管部门进行核实审查，全部通过后方可做正常生产。而营养机能食品由于其功能性较单一，生产原料也最简单，因此它的准入就相对于特定保健用食品就宽泛很多，他们只需要产品的成分含量标准符合厚生劳动省的目录要求，经过相应的备案就可以生产。

  保健食品在欧盟则统一被命名“食品补充剂”。由欧盟食品安全局（EFSA）对欧盟的所有国家的食品补充剂进行安全监督管理，且各个欧盟成员国分别派代表组成了EFSA，负责该单位整体的运行和管理。由于各个成员国对待食品补充剂的监督管理力度与食品补充剂成分的目录存在着分歧。

  为了统一标准，2017年6月欧洲议会和欧盟理事会共同颁布了《食品补充剂协调指令》，以此来约束各个成员国对食品补充剂进行统一管理分类。由于欧盟地区对生产企业实行的是备案制，企业在上市食品补充剂的30天前必须要在本国的政府先行备案，在本国政府备案后的，相当于获得了EFSA的批准，相应产品则可以在欧盟各国出售。

  在标签方面，和我国的管理规定也相似，相应的食品补充剂的标签上必须明确说明为食品补充剂，且不能代替药品提供医疗作用。功能与健康的标的也需要按照欧盟《食品营养与健康声称法规》的规定。产品标签要明确体现“该产品并非药品”。

  不能存在虚假引导与宣传内容。在原料方面，欧盟的EFSA总共通过明确了能够正常的使用的三十二种维生素化合物、八十多种矿物质化合物以及二十八种的维生素及矿物质，所有的企业都需要按照以上的目录进行生产，如果有提出目录以外原料补充到目录中，要提交相应的材料以及检测报告，交由EFSA审查。

  生产经营上，EFSA不仅要求生产单位签订相应责任书，还要求其在各条环节上做到留存数据与参数设定，如果出现问题能及时查处。做到各板块能够溯源，一经发现企业有违背法律规定的行为，相应企业有义务的将相关情况做书面说明，将情况反馈给各级政府。

  各级监督管理部门也会为对生产公司进行一户一档的诚信档案，一经发现问题则立刻记录，每年对各个单位做打分分档次，实施“黑名单”制度，将失信单位作为监管的作为主要的抽检监督对象。

  结语：学习国内外的优秀经验，可以对食品协会进行法律与政策监督与指导，以政府来牵头，利用食品协会委员会来将合法的标准发放通知给各个单位，增加全行业参与感的同时，也能减少相应的监管漏洞，可以让行业协会对保健食品经营单位加强监督管理，政府与协会通力合作，推广和普及行业标准，普及法律，让协会一通参与到保健食品行业的市场监督自查。